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新版"ISO13485:2016标准的内审员培训班"开班公告

培训费用:¥1550

  • 授课地点:广东\广州
  • 课程分类:质量管理
  • 培训天数:3天
  • 开班时间:2022年10月03日 (授课已结束,最新课程请联系客服)
  • 浏览次数:5307 次
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  • (联系我时,请说是在中国认证信息网上看到的,谢谢!)
【课程大纲】

新版"ISO13485:2016标准的内审员培训班"开班公告
各企业及实验室:
医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》另外,2021年发布了新的医疗器械监督管理条例(739号令)和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等,新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求,除要求企业建立文件化的质量管理体系外,还要求定期提供内审自查报告。为此广电质量学院特组织专家进行培训,举办新版 "ISO13485:2016标准的内审员"培训班:
一、培训目的:
对于医疗器械企业而言,如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系,如何进行自查,是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题,满足企业日常监督检查的需要,帮助企业培养精通新标准、掌握审核技巧的合格内审员,为体系的转换及审核做好充分的准备,此课程结合实验室管理体系运行实例,帮助企业学员掌握如何有效实施新版体系,使医疗器械企业达到正常运行和自我改进的目的,特举办本次培训班。相关事宜通知如下:

三、培训内容:
1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语;
2、ISO13485-2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3、医疗器械生产质量管理规范(GMP)
4、质量管理体系建立及文件的编写;
5、文件要求、过程控制要求,医疗行业的风险管理要求
6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告。
7、交流答疑
四、课程效果:
1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求;
2、使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求;
3、使学员全面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范(GMP)相关要求;
4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识,确保有效的进行体系内审工作;
5、提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力促进医疗器械行业规范化管理。
五、其他
我们也可为您量身定制其他医疗器械个性化企业内训,解决您的实际问题;如需要医疗器械备案注册、医疗器械产品认证服务、ISO13485体系建立、医疗器械GMP等服务均可联系我们。

七、考核与发证:
考核合格颁发"ISO13485:2016医疗器械管理体系内部审核员证书", 联网查询,国际通用。
八、培训方式及上课时间
培训时间:2021年9月23-24日 
培训地点:广州市天河区黄埔大道西平云路163号
九、培训费:1800元/人。
十、联系方式:刘老师   手机:135 3525 2707(微信)  

广州广电计量检测股份有限公司



【讲师介绍】

刘若林
广电计量检测股份有限公司 医疗器械资深法规专家
中山大学新华学院医疗设备注册课程讲师
十多年医疗器械生产经验,熟悉国内外医疗器械相关监管法律法规, 为国内多家知名厂商及其供应商提供医疗认证服务、医疗器械备案注册服务、ISO13485体系辅导工作
联系方式:刘老师   手机:135 3525 2707(微信)



【培训对象】

1、医疗器械企业管理者代表及医疗器械行业监管人员。
2、医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文件、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP 工作的员工。
3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
4、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员,医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。





更新时间:2021/9/13 14:50:23

我们的优势
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【报名服务流程】  报名服务热线:020-82087599 点击咨询

<>在线报名>>课程名:新版"ISO13485:2016标准的内审员培训班"开班公告(课程编号:PX218460)
 
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