【课程大纲】

宁德ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
服务活动
如果对医疗器械服务有规定的要求，必要时，组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件，用于实施服务活动并验证产品要求得到满足。

组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录:
a)确定该信息是否作为投诉进行处置;
b)适当时,为改进过程形成输入。

应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录(见4.2.5)。

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
安装活动
适当时，组织应将医疗器械安装要求和安装验证接收准则形成文件。

如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形成文件的要求。

应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证记录(见4.2.5)。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
医疗器械 medical device
用于人类的仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或者支持；
——生命的支持或维持；
——妊振控制；
——医疗器械的消毒；
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。
注 1： 在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：
——消毒物；
——残疾人士的辅助用品；
——含有动物和/或人体组织的器械；
——用于体外受精或辅助生殖技术的器械。
[来源: GHTF/SG1/N071:2012, 定义5.1]


培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
无菌医疗器械的专用要求
组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数记录(见4.2.5)。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。
确认应证实这些过程具有稳定地实现所策划的结果的能力。
组织应将过程的确认程序形成文件，过程确认包括:
a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
b) 设备鉴定和人员资格鉴定;
c) 使用特定的方法、程序和接收准则;
d) 适当时包括包含样本量原理的统计技术；
e) 记录的要求(见4.2.5);
f)  再确认，包括再确认的准则;
g) 对过程更改的批准。
组织应将用于生产和服务提供的计算软件应用的确认程序形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4 和4.2.5)。

与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，2016新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围。
——新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出"应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程"（新版标准4.1.2b）  

ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/5/1 8:41:29