【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO13485服务活动

如果对医疗器械服务有规定的要求，必要时，组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件，用于实施服务活动并验证产品要求得到满足。

 

组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录:

a)确定该信息是否作为投诉进行处置;

b)适当时,为改进过程形成输入。

 

应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录(见4.2.5)。


一、培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、培训内容

 培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


培训主要内容：

 1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

 

2、内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

......

 

 三、培训费用 

 

800元/本（包含培训费，发票）。

 

四、培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 



培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、报名办法 

 单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




反馈

作为对质量管理体系有效性的一种测量，组织应收集和监视组织是否已满足顾客要求的相关信息，并应将获取和利用这种信息的方法形成文件。

 

组织应将反馈过程程序形成文件。这样的反馈过程应包括从生产和生产后活动中收集数据的规定。

 

从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入。

如果适用的法规要求要求组织从生产后活动获取特定经验，则对该经验的评审应构成反馈过程的一部分。


本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或或服务，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。


本标准也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。

 

2003--本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

   本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。


设计和开发策划


组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。

在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件:

a) 设计和开发的各个阶段;

b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审;

c) 适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;

d) 设计和开发的职责和权限;

e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法;

f)  所需的资源，包括必要的人员能力。


预防措施


组织应确定措施消除潜在不合格的原因以防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

组织应将说明以下方面要求的程序形成文件:


a) 确定潜在不合格及其原因;

b) 评价防止不合格发生的措施的需求;

c) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件;

d) 验证预防措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；

e) 适当时，评审所采取的预防措施的有效性。


应保留任何调查的结果和所采取措施的记录 (见4.2.5)。

【讲师介绍】

讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

内审员培训对象：

1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/2/2 10:15:01